Le remboursement, par un régime national d'assurance maladie, d'un médicament pour un usage non visé par son autorisation de mise sur le marché n'est pas contraire au droit de l'Union. Un groupe pharmaceutique suisse, estimant que les décisions de l'Agence italienne des médicaments (AIFA) favorisent l'utilisation de l'Avastin dans des conditions qui ne répondent pas aux termes de son autorisation de mise sur le marché (AMM), a attaqué ces décisions devant les juridictions italiennes. Le Conseil d'Etat italien a décidé de sursoir à statuer et de demander à la Cour de justice de l'Union européenne si les règles nationales prévoyant les conditions d'utilisation de l'Avastin en dehors de son AMM, la compétence de l'AIFA pour la pharmacovigilance à cet égard et la prise en charge par le Service Nationale de santé italienne (SSN) pour des raisons économiques de l'Avastin reconditionné sont compatibles avec le droit de l'Union. Dans un arrêt du 21 novembre 2018, la CJUE rappelle que les Etats membres sont compétents en matière d'organisation et de gestion des services de santé, en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie. Elle souligne que, dans l'exercice de ces compétences, les Etats membres doivent respecter le droit de l'Union.En effet, elle observe que l'Avastin, même après son reconditionnement selon les règles prévues par les autorités italiennes, relève du champ d'application de la directive 2001/83 qui vise à "exercer un contrôle sur l'ensemble de la chaîne de distribution des médicaments, depuis leur fabrication ou leur importation dans [l'Union] jusqu'à la délivrance au public".Elle constate, ensuite, que le droit de l'Union n'interdit ni la prescription d'un médicament en dehors de son AMM ni son reconditionnement à cet effet, mais subordonne ceux-ci au respect de certaines conditions, dont l'obligation, établie par la directive, de posséder une AMM ainsi qu'une autorisation de fabrication.Elle conclut que la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ne s'oppose pas à une réglementation nationale prévoyant les conditions de reconditionnement de l'Avastin en vue de son utilisation pour le traitement d'indications ophtalmologiques non couvertes par son AMM.La Cour souligne, enfin, que le système de pharmacovigilance prévu par le règlement n° 726/2004 s'étend également à toute utilisation d'un médicament hors AMM.  Le règlement ne s'oppose donc pas à une mesure nationale qui autorise l'AIFA à surveiller des médicaments, tels que l'Avastin, dont l'utilisation hors AMM est prise en charge par le SSN. - Communiqué de presse n° 181/18 de la CJUE du 21 novembre 2018 - "Le remboursement, par un régime national d'assurance maladie, d'un médicament pour un usage non visé par son autorisation de mise sur le marché n'est pas contraire au droit de l'Union" - https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2018-11/cp180181fr.pdf- CJUE, 1ère chambre, 21 novembre 2018 (affaire C-29/17 - ECLI:EU:C:2018:931), Novartis Farma SpA c/ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA et Consiglio Superiore di Sanità - http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=D045040580BEAC560A91E33F3539F424?text=&docid=207947&pageIndex=0&doclang=fr&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=4525727- Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0083&from=FR- Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32004R0726&from=FR