Un certificat complémentaire de protection sur la base d’un brevet qui protège la combinaison d’un principe actif et d’un nouvel excipient ne peut être accordé lorsque ce principe actif a déjà fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché.Un laboratoire américain de biotechnologie a formé un recours contre la décision du directeur général de l'Institut national de la propriété industrielle (Inpi) rejetant sa demande de certificat complémentaire de protection (CCP) portant sur la partie française d'un brevet, pour le produit "trastuzumab et hyaluronidase humaine recombinante". La cour d'appel de Paris n'a pas fait droit à cette demande.Les juges du fond ont énoncé que l'appréciation de l'effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre couvert par les indications thérapeutiques de la hyalorunidase humaine recombinante devait s'effectuer au regard du contenu de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).Or, ils ont relevé que celle-ci ne visait comme principe actif que le seul trastuzumab et ne citait la hyalorunidase humaine recombinante que comme l'un des excipients de la composition, et retenu qu'aucun élément contenu dans l'AMM ni dans un document externe ne justifiait d'un effet propre à la hyarolunidase seule, ou dans son association avec le trastuzumab, pour les indications thérapeutiques de l'AMM. Dans un arrêt rendu le 1er février 2023 (pourvoi n° 21-15.221), la Cour de cassation considère qu'en l'état de ces énonciations, constatations et appréciations, la cour d'appel, qui a fait ressortir que la hyaluronidase recombinante humaine était présumée être un excipient au regard des mentions de l'AMM et de ses documents préparatoires, et a retenu qu'aucune preuve contraire n'était rapportée a, par ces seuls motifs, légalement justifié sa décision. La chambre commerciale rappelle en effet que dans un arrêt du 15 janvier 2015 (affaire C-631/13), la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) a dit pour droit que "l'article 1, sous b), du règlement (CE) n° 469/2009 du 6 mai 2009 doit être interprété en ce sens qu'une protéine vectrice conjuguée à un antigène polysaccharidique au moyen d'une liaison covalente ne peut être qualifiée de "principe actif", au sens de cette disposition, que s'il est établi que celle-ci produit un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre couvert par les indications thérapeutiques de l'autorisation de mise sur le marché, ce qu'il incombe à la juridiction de renvoi de vérifier au regard de l'ensemble des circonstances de fait caractérisant le litige au principal."Il en résulte que lorsque l'AMM ne qualifie pas une substance de "principe actif", il est présumé de façon réfragable que cette substance ne produit pas d'effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre couvert par les indications thérapeutiques visées par cette AMM.