Publication au JO d’un décret harmonisant les dispositions applicables aux accès précoces et aux accès compassionnels.Le décret n° 2026-448 du 3 juin 2026, publié au Journal officiel du 5 juin 2026, harmonise les dispositions relatives aux accès précoces et aux accès compassionnels en application de plusieurs lois de financement de la sécurité sociale.
Il permet notamment d’unifier la terminologie liée à la notion d’exploitant pour les accès compassionnels.
Il simplifie les processus liés à l’octroi des autorisations dérogatoires entre la Haute Autorité de santé (HAS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Il permet également de décliner réglementairement le transfert de compétence liée à la fixation de certaines pénalités applicables aux accès dérogatoires, du comité économique des produits de santé vers les ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.
Enfin, il assure l’application de majorations de remise annuelle lorsque l’industriel n’a pas respecté son engagement d’approvisionner le territoire français lorsqu’il fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce.
Ce texte entre en vigueur le 1er septembre 2026.