Publication au JO de deux décrets relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.Deux décrets, l’un relatif aux dispositifs médicaux et l’autre relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ont été publiés au Journal officiel du 21 avril 2026.
Le décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 adapte la partie réglementaire du code de la santé publique en prenant en compte les dispositions de l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.
Le décret n° 2026-298 du 17 avril 2026 adapte la partie réglementaire du code de la santé publique en prenant en compte les dispositions de l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ils fixent le régime juridique, les conditions de déclarations et les conditions dans lesquelles la matériovigilance (pour les dispositifs médicaux), la réactovigilance (pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) et la traçabilité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s’exercent.
Par ailleurs, ils précisent les sanctions en cas de manquement aux dispositions relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ces deux textes entrent en vigueur le lendemain de leur publication, soit le 22 avril 2026.