La loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires a institué les Agences Régionales de Santé, qui ont pour mission de définir et de mettre en œuvre un ensemble coordonné de programmes et d’actions concourant à la réalisation à l’échelon régional et infrarégional des objectifs de la politique nationale de santé, des principes de l’action sociale et médico-sociale et des principes fondamentaux édictés par le code de la Sécurité sociale.

Les ARS contribuent au respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (art. L. 1431-1 du Code de la santé publique).

Les ARS sont des établissements publics de l’État à caractère administratif, placés sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l’assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.

L’ARS regroupe plusieurs organismes chargés des politiques de santé dans les régions et les départements :

• Directions régionales et départementales des affaires sanitaires et sociales (DRASS et DDASS),
• Agences régionales de l’hospitalisation (ARH),
• Groupements régionaux de santé publique (GRSP),
• Unions régionales des Caisses d’assurance maladie (URCAM),
• Missions régionales de santé (MRS)
• Volet hospitalier de l’Assurance maladie, composé d’une partie du personnel des Caisses régionales d’assurance maladie (CRAM), du Régime social des indépendants (RSI), de la Mutualité sociale agricole (MSA), des Directions régionales du service médical (DRSM).

Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien habilités ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs à l’exercice de la pharmacie (articles L5411-1 et suivants et R5127-1 et suivants du code la santé publique).

Ils doivent, préalablement au déroulement des opérations de contrôle, en avertir le procureur de la République, qui peut s’opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours qui suivent leur clôture. Une copie est également remise au pharmacien contrôlé.

Les règles applicables à l’inspection de la pharmacie sont prévues aux articles L5127-1 et suivants du code la santé publique.

Les éléments du contrôle :

• Les inspecteurs effectuent des inspections programmées, dans le cadre des priorités nationales et du Programme régional d’inspection de contrôle et d’évaluation. Ils effectuent aussi des inspections hors programme qui peuvent être inopinées (instruction des demandes des établissements, réponses à des signalements…).
• ils peuvent opérer sur la voie publique et pénétrer entre 8 heures et 20 heures dans les locaux objets du contrôle et peuvent y pénétrer en dehors de ces heurs, lorsque l’accès au public est autorisé ou qu’une activité est en cours (article L1421-2 du code de la santé publique)
• Ils sont autorisés à relever l’identité de la personne qu’ils contrôlent (article L5411-4 du code de la santé publique)
• Ils peuvent prélever des échantillons. Ces échantillons seront analysés par un laboratoire de l’Etat, de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par un laboratoire désigné par le directeur général de l’agence régionale de santé.
• Ils peuvent procéder à la saisie de produits, sur autorisation judiciaire du juge des libertés et de la détention (article L5411-3 du code de la santé publique).

Dans l’attente des résultats d’analyse des échantillons prélevés ou de la communication des documents demandés, ils peuvent consigner les produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine (article L5127-2 du code de la santé publique). Ceux-ci sont inventoriés et laissés à la garde du détenteur. Ces opérations font l’objet d’un rapport dont une copie est remise au détenteur et vaut notification de la décision de consignation.

Les infractions et les manquements sont constatés par procès-verbaux, qui font foi jusqu’à preuve contraire.

Dans le cadre de ce contrôle, les agents inspecteurs peuvent recueillir sur place ou sur convocation tout renseignement, toute justification ou tout document nécessaire aux contrôles, en obtenir copie ou procéder à leur saisie. Il en est de même des logiciels et des données stockées éventuellement restituées en clair.

C’est-à-dire qu’ils ont accès à toute votre officine et vos documents de travail (ordonnancier, facturier…). Ils vérifient la présence pharmaceutique, la qualification et le nombre de personnes exerçant au sein de l’officine, les locaux, les affichages, le fonctionnement de l’officine (horaires et jours d’ouverture, repos hebdomadaire, services de garde), le respect de la règlementation relative aux substances vénéneuses.

Le fait de faire obstacle aux fonctions des agents susmentionnés est puni d’un an d’emprisonnement et de 75 000 € d’amende (article L. 1427-1 du code de la santé publique).

Les suites possibles d’un contrôle ARS :

A la suite de la visite inopinée ou programmée, vous recevez un rapport préliminaire relatif à l’inspection, qui vous fait part :

• Des écarts observés : toute non-conformité par rapport à une référence juridique
• Des remarques : tout dysfonctionnement ou manquement nécessitant un complément d’information
• Des observations : tout complément d’information suite à un échange au cours de l’inspection.

Vous devez répondre à ce rapport aux observations dans un délai d’un mois.

Suite à vos réponses, l’ARS vous adresse son rapport définitif, dans un délai d’un à deux mois après la réception de votre réponse. Dans ce rapport, figurent les conclusions définitives de l’ARS, écarts, remarques et observations maintenus, partiellement maintenus ou levés, ainsi que la conclusion définitive.

Ces procédures d’inspection s’effectuent sous le contrôle du procureur de la République et du juge des libertés et de la détention. Elles doivent donc à tout moment respecter le principe du contradictoire, c’est-à-dire que vous devez être informé de ce qui vous est reproché et mis en mesure de vous défendre en répondant à ces reproches.

L’ARS a de nombreuses possibilités en ce qui concerne les suites à donner à ce contrôle :

• Déposer plainte auprès de la juridiction disciplinaire du conseil de l’Ordre des pharmaciens, vous exposant ainsi à des sanctions ordinales (exemple de condamnation par le conseil de l’Ordre sur plainte du directeur de l’ARS )

• Le procureur de la République, qui est préalablement informé du contrôle, peut estimer, à la suite du procès-verbal de l’inspecteur et au besoin après enquête préalable, qu’une poursuite doit être engagée ou une information ouverte. (exemple de condamnation pénale à la suite d’un contrôle par l’ARS )

• Le procureur de la République peut également déposer plainte devant la juridiction disciplinaire du Conseil de l’Ordre (exemple de condamnation par le conseil de l’ordre à la suite d’une plainte du procureur de la république )

• Informer les caisses d’assurance maladie des anomalies repérées, celles-ci pouvant alors initier un contrôle de votre activité.

CONSEIL PRATIQUE

• Apporter un soin particulier à vos réponses au rapport préliminaire. Si vous ne pouvez réaliser dans l’immédiat des actions correctives, il faut les programmer et fournir à l’ARS des preuves de cette programmation.